L’EMA

A propos de l’Agence européenne des médicaments        16 Janvier 2021

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Nous avions déjà évoqué que des risques pouvaient être cachés par les laboratoires, et cela concerne également les études sur les vaccins pour la Covid 19. Il est intéressant de se pencher sur le processus de validation de ces vaccins par la Commission européenne et l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette dernière a été créée en 1995. De 1995 à 2004, elle a porté le nom d’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA). L’EMEA était financée à la fois par la Commission européenne et par les compagnies pharmaceutiques et elle était liée à la Direction Générale Entreprises et industrie de la Commission européenne. Depuis 2010, elle est reliée à la Direction Santé et Consommateurs. Mais cela n’a pas empêché l’augmentation du lobbying des laboratoires pharmaceutiques auprès des institutions européennes. Qui plus est, en 2014, le président de la Commission européenne a souhaité, en vain, rattacher à nouveau l’EMA à la DG Entreprise….

Les ambiguïtés de l’EMA

Le rôle officiel de l’EMA est de garantir l’évaluation scientifique, le contrôle et le suivi de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne. Mais en fait, elle n’a qu’un pouvoir d’expertise en fournissant des conseils et des avis car c’est une entité juridique distincte des institutions de l’Union européenne. Elle a pu de ce fait être considérée sur le plan juridique comme un « objet juridique non identifié ». Curieusement, la politique du médicament est donc confiée à une agence qui juridiquement n’appartient pas à l’Union Européenne alors que cette dernière n’a pas à intervenir, selon les traités européens, dans les politiques de santé qui relèvent exclusivement des Etats membres. Mais par ailleurs, la Commission européenne s’appuie sur les avis de l’EMA pour prendre des décisions en matière de politique de santé. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Son rôle est d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé. Cependant, les travaux de l’ANSM sont menés en coordination avec l’EMA et la Commission européenne. Concernant l’Europe, les objectifs sont différents car la loi européenne comprend une tension entre la santé publique et les intérets de l’industrie : l’objectif de sauvegarde de la santé publique ne doit pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique (page 36). On remarquera aussi que la directrice générale de l’EMA nommée en 2020 a travaillé dans le secteur phamaceutique irlandais ainsi que pour la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques avant de travailler à l’EMA à partir de 2002.

L’EMA est particulièrement attentive aux intérêts industriels. Ainsi, dans l’affaire des contraceptifs, en 2012, l’agence européenne du médicament s’est prononcé pour le maintien sur le marché des pilules de troisième et quatrième génération alors qu’en France, l’agence nationale de sécurité du médicament incitait à ne pas les prescrire suite à des décès (page 12).

La politique de l’EMA est opaque :

  • en 2011, une publication a montré combien l’accès aux documents de l’EMA était difficile.
  • selon la revue Prescrire dans un article de 2017, l’EMA propose aux firmes des aides pour constituer des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché, en toute opacité
  • dans un arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne en date du 22 janvier 2020, le Tribunal rappelle que « selon la politique de l’EMA elle-même, cette dernière ne divulguait pas d’informations commerciales confidentielles, telles que les informations détaillées concernant la qualité et la fabrication des médicaments ».

La méthodologie de l’EMA est douteuse. En 2010, l’agence européenne du médicament avait proposé de rendre exceptionnels les cas où les firmes devraient comparer leurs médicaments à des médicaments de référence déjà existants, et de considérer les comparaisons contre placebo comme une norme acceptable. Ainsi, selon la revue Prescrire, « non seulement l’EMA s’écarte des standards scientifiques qui privilégient les essais contre médicament de référence et non ceux contre placebo, mais elle est aussi en contradiction avec la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, texte éthique de référence en matière d’essais cliniques ».

L’EMA fait donc preuve de manque de transparence, et est imprégnée de conflits d’intérêt.

Le rôle ambigu de la Commission européenne

La Commission européenne cherche à faire accepter son intervention dans la politique du médicament tant vis-à-vis des États membres que des opinions publiques. C’est la Commission européenne qui choisit ses interlocuteurs, décide des usages qu’elle fait des consultations et privilégie l’intérêt des firmes pharmaceutiques. Dans une précédente gazette, nous relevions l’opacité de la Commission européenne qui négocie les accords commerciaux avec l’industrie pharmaceutique, opacité encore dénoncée par des eurodéputés en 2020.

Au niveau de l’Union européenne, c’est la Commission européenne qui prend la décision d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament après avis de l’EMA (en France, c’est l’ANSM qui décide d’une AMM). On sait que la Commission européenne avait passé un contrat en octobre 2020 pour l’achat d’un médicament inefficace contre la Covid 19, le Remdesivir. Peut-on encore faire confiance à la Commission européenne concernant les contrats pour les vaccins ?

Alors que l’Union européenne n’a pas de compétence en matière de santé et que la santé publique relève de la compétence des Etats, comment peut-on accepter que les décisions qui s’imposent aux Etats pour des médicaments (Remdesivir) ou des vaccins émanent de négociations opaques, d’informations parcellaires délivrées par les laboratoires, et d’une institution chargée de garantir un bon fonctionnement du marché unique (la Commission européenne) après avis d’une agence (l’EMA) qualifiée d’objet juridique non identifié ?

Le projet d’Union européenne de la santé

En novembre 2020, la Commission européenne a lancé une communication pour « Construire une Union européenne de la santé », avec un renforcement du mandat de l’EMA et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (une autre agence de l’Union européenne qui a pour rôle, théoriquement, de protéger l’Europe contre les maladies infectieuses).

Selon ce projet de la Commission européenne, « Le cadre juridique de la reconnaissance d’une urgence à l’échelle de l’Union sera également modifié. La nouvelle réglementation permettra l’activation des mécanismes d’intervention d’urgence de l’Union, en étroite coordination avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), sans la subordonner à la déclaration, par l’OMS elle-même, d’une urgence de santé publique de portée internationale ». On peut se demander pourquoi cette mesure n’a pas été mise en place en 2020 puisque par une résolution législative du 3 juillet 2013, l’Europe avait déjà la possiblité de déclarer une situation d’urgence sanitaire à l’échelle européenne sans attendre l’aval de l’Organisation Mondiale de la Santé.

Comment peut-on imaginer construire une Europe de la santé puisque les traités européens ne prévoient pas une politique de la santé au niveau communautaire ? Selon l’esprit des traités européens, en matière de santé, ne faudrait-il pas clarifier ce qui relève de la France et ce qui relève de l’Europe ? La France n’aurait-elle pas intérêt à créer elle même un pôle public du médicament, garant d’une véritable politique industrielle au service de la santé de tous ? Ou bien, avant de renforcer le mandat de l’EMA, ne faut-il pas démocratiser le processus de décision sur ces sujets et faire respecter les règles de l’expertise sanitaire, tant en France qu’à l’échelle européenne ?